Monitoraggi Ambientali

ACELLA, con l’esperienza acquisita nel corso degli anni, esegue tutte le attività di Monitoraggio Ambientale, sia in termini di ambienti a contaminazione controllata, sia in ambienti a condizioni termoigrometriche controllate.

I Monitoraggi Ambientali proposti da ACELLA vengono effettuati rispettando le procedure interne definite dal proprio sistema di gestione qualità, procedure definite dalle norme e dalle linee guida (ad esempio: Ec-GMP, UNI EN ISO 14644-1/2/3, ICH, UNI 11425 e D.lgs 81/2008), riconosciute a livello nazionale o internazionale, in conformità alle singole specifiche di ogni cliente.

Le attività di Monitoraggio Ambientale proposte da ACELLA sono:

  • Stesura Protocolli di Monitoraggio Ambientale
  • Bilanciamento dei Valori di Ricambi d’Aria Orari e Valori di Sovrapressione
  • Esecuzione di attività tecniche previste nei Protocolli quali:
    – Verifica delle Portata d’Aria
    – Verifica delle Velocità dell’Aria
    – Verifica della Classe di Contaminazione Ambientale AT REST
    – Verifica della Classe di Contaminazione Ambientale IN OPERATIONAL
    – Conteggi Particellari secondo Ec-GMP e UNI EN ISO 14644
    – Mappatura di Verifica Distribuzione Termoigrometrica
    – Verifica del Tempo di Ripristino delle Classi di Contaminazione Ambientale o delle Condizioni Termoigrometriche (Recovery Time)
    – Verifica di Integrità Filtri Assoluti Terminali o Filtri Assoluti in Macchina ad Alta Portata
    – Smoke Test di Visualizzazione dei Flussi d’Aria
    – Verifica Carica Microbiologica per Deposito, per Campionamento e per Contatto
  • Gestione Deviazioni/Non Conformità
  • Stesura Rapporti di Conformità
  • Archiviazione Digitale di Documentazione Tecnica

 

Il Team Tecnico di ACELLA propone attività di Monitoraggio Ambientale di:

  • Reparti Produttivi Farmaceutici, Chimici, Elettronici, Aerospaziali e Metalmeccanici
  • Laboratori Ricerca, Biotecnologici, Chimici, Controllo Qualità, Universitari, Analisi
  • Sale Operatorie Ospedaliere e Veterinarie
  • Magazzini Materie Prime, Intermedi e Prodotti Finiti
  • Uffici
  • Locali Pubblici