ACELLA, con l’esperienza acquisita nel corso degli anni, esegue tutte le attività di Monitoraggio Ambientale, sia in termini di ambienti a contaminazione controllata, sia in ambienti a condizioni termoigrometriche controllate.
I Monitoraggi Ambientali proposti da ACELLA vengono effettuati rispettando le procedure interne definite dal proprio sistema di gestione qualità, procedure definite dalle norme e dalle linee guida (ad esempio: Ec-GMP, UNI EN ISO 14644-1/2/3, ICH, UNI 11425 e D.lgs 81/2008), riconosciute a livello nazionale o internazionale, in conformità alle singole specifiche di ogni cliente.
Le attività di Monitoraggio Ambientale proposte da ACELLA sono:
- Stesura Protocolli di Monitoraggio Ambientale
- Bilanciamento dei Valori di Ricambi d’Aria Orari e Valori di Sovrapressione
- Esecuzione di attività tecniche previste nei Protocolli quali:
– Verifica delle Portata d’Aria
– Verifica delle Velocità dell’Aria
– Verifica della Classe di Contaminazione Ambientale AT REST
– Verifica della Classe di Contaminazione Ambientale IN OPERATIONAL
– Conteggi Particellari secondo Ec-GMP e UNI EN ISO 14644
– Mappatura di Verifica Distribuzione Termoigrometrica
– Verifica del Tempo di Ripristino delle Classi di Contaminazione Ambientale o delle Condizioni Termoigrometriche (Recovery Time)
– Verifica di Integrità Filtri Assoluti Terminali o Filtri Assoluti in Macchina ad Alta Portata
– Smoke Test di Visualizzazione dei Flussi d’Aria
– Verifica Carica Microbiologica per Deposito, per Campionamento e per Contatto - Gestione Deviazioni/Non Conformità
- Stesura Rapporti di Conformità
- Archiviazione Digitale di Documentazione Tecnica
Il Team Tecnico di ACELLA propone attività di Monitoraggio Ambientale di:
- Reparti Produttivi Farmaceutici, Chimici, Elettronici, Aerospaziali e Metalmeccanici
- Laboratori Ricerca, Biotecnologici, Chimici, Controllo Qualità, Universitari, Analisi
- Sale Operatorie Ospedaliere e Veterinarie
- Magazzini Materie Prime, Intermedi e Prodotti Finiti
- Uffici
- Locali Pubblici